本文来源：时代周报 作者：林昀肖
5月以来，IVD（体外诊断）上市企业股权转让事件频繁。
4日晚，艾德生物（300685.SZ）发布公告称，公司控股股东前瞻投资（香港）有限公司及公司实际控制人、董事长郑立谋于近日与国药集团（北京）科技创新研究院有限公司签署了《股份收购协议》。国药集团（北京）科技创新研究院有限公司将成为公司控股股东，公司实际控制人将变更为中国医药集团有限公司。
5月17日，广药集团旗下全资子公司广药资本与达安基因（002030.SZ）股东广州金控、广州健康产投及广永科技签署了相关协议。根据协议，本次收购实施完成后，广药资本将成为达安基因间接控股股东，合计控制达安基因3.74亿股股份，占达安基因总股本的26.63%。
5月15日，达安基因（002030.SZ）分别收到广州金融控股集团有限公司、广州广永科技发展有限公司、广州生物医药与健康产业投资有限公司的《关于签订<关于广州达安基因股份有限公司控股权收购协议>等协议的告知函》，广药集团确定最终受让方为其全资子公司广州广药资本有限公司，协议各方已于2026年5月14日签署了附生效条件的《关于广州达安基因股份有限公司控股权收购协议》等正式交易文件。
5月14日，仁度生物（688193.SH）发布公告称，公司控股股东、实际控制人居金良及其他6位股东与南京海鲸药业股份有限公司（以下简称“海鲸药业”）签署《股份转让协议》。公司控股股东将变更为海鲸药业，实际控制人变更为张现涛。
多起频繁并购的背后，或是IVD行业整体承压的现状。Wind数据显示，从2025年年报情况来看，A股55家上市体外诊断企业中有44家营业收入同比下滑，55家企业中有37家归母净利润同比下滑。
天风证券研报分析称，国内市场受当下激烈竞争环境、国内医疗行业整顿导致医院采购延缓，以及DRG/DIP（按病种付费）政策深入推进导致部分检验项目检测量降低等因素的影响，导致试剂产品价格下行。
知名医疗器械营销管理专家王强在接受时代周报记者采访时指出，受集采、检验套餐解绑及立项指南等政策影响，IVD行业利润承压。集采常态化带来盈利压力，套餐解绑取消非必要检测项目，病理及检验立项指南推动降价控费，致使企业营收下滑，行业出现大面积亏损与退出。
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“大鱼吃小鱼”
从近期IVD企业并购的受让方来看，达安基因选择与国资进行合作，仁度生物则选择与民营医药企业海鲸药业合作。王强向时代周报记者指出，IVD企业选择“买方”时，主要看重是否有协同效应。
王强分析称，医疗器械行业的并购整合主要呈现三种模式。首先是“生态圈合作”，如罗氏、强生等外资头部企业倾向选择技术实力突出但营销薄弱的小型IVD企业，获得其特定产品中国总代理权，以此形成互补。
其次是“大鱼吃小鱼”式并购，即龙头企业为补全产品线而收购小型企业，以迈瑞医疗（300760.SZ）为例，其在IVD领域营收已达百亿规模，各板块布局较为完整，会针对细分领域进行精准合作或小额收购。
再者是“强强联合”，即国内头部企业之间的整合，但由于双方顾虑多、整合不确定性高，此类案例较为少见，非主流趋势。
王强认为，在当前行业环境下，强生、美敦力等外资企业参与并购国产IVD企业的意愿较低，反而会逐步退出竞争激烈的IVD红海市场，如IVD中的生化诊断、血糖试纸等低端市场，转而聚焦心脏瓣膜等高端医疗器械细分赛道。
IQVIA艾昆纬的IVD行业报告中也指出，近几年随着国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策不断推进，驱动国产替代加速。
从转让价格来看，艾德生物发布的公告中介绍，前瞻投资（香港）有限公司拟以协议转让方式向国药集团（北京）科技创新研究院有限公司转让其持有的公司7802.10万股股份，占公司总股本的20%，转让价格为21.20元/股，转让价款总计16.54亿元。
在此次控制权变更停牌前的5月29日，艾德生物股价报收20.41元/股，略低于转让价格。
据达安基因5月15日发布公告，广州广药资本有限公司以6.47元/股受让广州金融控股集团有限公司持有的达安基因7017.23万股份和广州生物医药与健康产业投资有限公司持有的达安基因7017.23万股股份，合计为9.08亿元（含税）。上述受让价格略高于达安基因5月15日6.04元/股的收盘价格。
5月14日，仁度生物控股股东、实际控制人居金良、润聪（上海）企业管理中心（有限合伙）、中国国际金融股份有限公司、MING LI INVESTMENTS LIMITED、常州金新创业投资有限公司、新頌有限公司等与南京海鲸药业股份有限公司签署了《股份转让协议》。
润聪（上海）企业管理中心、中国国际金融股份有限公司、转让股份每股股价为72.65元；MING LI INVESTMENTS LIMITED、常州金新创业投资有限公司、新頌有限公司转让股份每股股价为50元。在停牌前的5月7日，仁度生物股票收盘价格为58.16元/股。
王强认为，衡量IVD企业标的价值的关键指标，并非短期估值高低，而应聚焦其在集采与控费政策下的利润韧性、合规成本控制能力，以及能否在行业出清后成为细分领域幸存者。
市场竞争环境日趋严峻
近年来，IVD行业或面临整体承压。Wind数据显示，从2025年年报情况来看，A股55家上市体外诊断企业中有44家营业收入同比下滑，仅有11家营业收入同比增长；55家企业中有37家归母净利润同比下滑，其中11家企业归母净利润下滑超过100%，19家企业下滑超过50%，另有18家同比增长。
根据IQVIA艾昆纬报告，2025年中国体外诊断市场规模约为919亿元。受到近两年检验收费价格治理、检验套餐解绑及检验结果互认等多项政策的影响，体外诊断市场的规模产生波动。
IVD主要细分市场正面临规模下滑，IQVIA艾昆纬报告介绍，我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验三POCT等细分领域构成。其中，2025年国内免疫诊断市场规模为302亿元，同比下降20%，占国内体外诊断市场份额的33%，为体外诊断占比最高的细分类别；2025年国内生化诊断市场规模为87亿元，同比下降16%，占国内体外诊断市场份额的9.5%。
国内IVD龙头企业新产业（300832.SZ）在2025年年报中指出，国内体外诊断市场在机遇与挑战中前行，一方面，人口老龄化加速、居民健康意识提升带动就诊需求增长，叠加分级诊疗政策推动基层检测能力建设，为市场提供了稳定的需求支撑。
但另一方面，医疗终端DRG/DIP支付改革的全面落地、省际联盟体外诊断试剂集采的深入推进，同时叠加2025年5月公布的检验项目“套餐解绑”及跨机构检验结果互认政策，导致部分检验项目检测量降低，显著压缩了行业利润空间并在短期内对检测量产生负面影响，市场竞争环境日趋严峻。
对于当前IVD行业发展阶段，王强认为，过去IVD因检验套餐捆绑模式存在泡沫，随着套餐解绑，不该做的检查被剔除，企业业绩与利润已回归合理水平，但行业也进入较为艰难时期。
强者恒强？
相关行业政策或也将对竞争格局产生影响。据MedTrend医趋势数据，截至目前，总共开展了5轮大的IVD联盟集采，常规生化、发光项目基本已全部纳入集采。
《中国体外诊断行业年度报告（2025版）》中分析称，集采虽压缩了企业的利润空间，但对于国产龙头企业而言，也是加速实现进口替代、提升市场份额的历史性机遇。以江西肝功集采为例，经过三年集采，肝功参与报量的厂商数量不断减少，市场集中度提升，头部效应开始显现。
艾德生物在2025年年报中也指出，在政策监管持续趋严、分子病理立项指南落地、临床需求刚性增长、技术创新加速演进的多重因素作用下，行业或正经历深刻变革，市场格局加速向规范化、集中化方向重塑。
根据2025年4月发布的《中国IVD企业名录》数据，2024年中国IVD生产企业数量较2023年减少了近500家，同比降幅约24.6%。其中，40多家企业因经营困难被动退出；80多家企业自主选择退出市场；380家企业因多年未更新工商状态、员工少于3人或已非IVD生产企业，被名录剔除。
王强认为，年营业收入低于5000万元的中小型体外诊断（IVD）企业或将难以生存，因其未能抢占任何集采市场份额，产品缺乏竞争力，逐步被淘汰出局。
在此过程中，“强者恒强”的态势在IVD及医疗器械各细分领域或愈发明显。王强指出，以迈瑞医疗为代表的头部企业虽利润有所下滑，但凭借集采中标与中高端市场拓展，仍能持续获取市场份额。
“在此过程中，行业‘价格战’情况也会有所好转。大企业规模做大后，竞争仍存在，但依托规模效应与成本考量，其价格竞争尚存底线，不会陷入无底线的恶性竞争。”王强认为。